Prg67.ru

Онлайн вебинары
8 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Обучение по валидации

Обучение по внедрению и валидации КС по GAMP 5

Скачайте программу обучения здесь.

  • Проводить валидацию – это значит…
  • Принципы валидации
  • Нормы и инструменты (GMP, GLP, GDP, 21CFR11, PIC/S)
  • GAMP 5
  • Подготовка валидации
    • Спецификация Требований Клиента (URS)
    • Функциональные Требования (FS)
    • Технические Требования (TS)
  • Организация валидации
    • Валидационный Мастер План (VMP)
    • Валидационный План (VP)
    • Анализ Рисков (RA)
    • Аудит поставщиков
  • Подготовка валидации (DQ, IQ, OQ, PQ)
    • Квалификация проектной документации (DQ)
    • Квалификация монтажа (IQ)
    • Квалификация функционирования (OQ)
    • Квалификация эксплуатации (PQ1 и PQ2)
  • Выполнение тестов
  • Заключительный этап валидации
    • Окончательный Отчёт Валидации
    • Таблица обнаруживаемости (Traceability Matrix)
  • Валидация таблиц EXCEL
  • Сохранение системы в валидационном состоянии
  • Заключительный этап валидации

День 2: практика

  • Изучение конкретного случая – валидация системы ДОКУМЕНТООБОРОТ с Электронной Подписью
  • Изучение конкретного случая – валидация системы SCADA

Отзывы:

Ведущий инженер по автоматизации

Хотел бы сначала поблагодарить Вас за семинар, семинар получился довольно информативный, понравилось как легко, точно и доходчиво Вы объясняете довольно сложные темы.Отдельно хочу отметить отзывчивость и внимательность преподавателей. Во время семинара, я получил колоссальный опыт и знания и всего за два дня. Спасибо за качество в работе!

Эксперт по валидации

26 по 27 ноября прошел очень удивительный и познавательный семинар на тему «Внедрение и валидация компьютеризованных систем (GAMP5)». В первую очередь хотела поблагодарить Фабриса за организацию данного семинара. В аудитории царила дружеская атмосфера, несмотря на то, что участники были со всех городов России и даже Казахстана. Я приехала из семинара с огромным багажом знаний и впечатлений. Хотела далее перечислить важные аспекты семинара, которыми я осталась довольна:

  • Выступавшие лекторы были очень квалифицированы.
  • Предоставленные презентации были составлены профессионально и материалы обучения были приемлемые.

Заместитель заведующего производственной лабораторией по науке

В первую очередь разрешите ещё раз поблагодарить вас и ваших коллег за замечательный семинар. Порадовал как объём, так и качество материала. Отдельно хочется отметить доброжелательность и открытость к вопросам слушателей. На мой взгляд это очень важно, когда ведущий семинара не только доносит теорию, но и делится реальным практическим опытом, что и было продемонстрировано.

Начальник отдела валидации и документационного обеспечения

Еще раз хочется поблагодарить Вас за проведенный семинар по внедрению и валидации компьютеризированных систем. Спасибо за качественно представленную информацию. Тема семинара является очень актуальной и интересной. Программа семинара была очень насыщенной. Семинар прошел в атмосфере взаимопонимания, живого общения и активного обмена опытом. Хочется использовать полученные знания в своей работе.

Хочу Вам сказать огромное спасибо за семинар, было, во-первых, оченьинтересно, во-вторых, очень полезно. Стало понятно, что и как надоделать, чтобы отвалидирновать компьютерные системы, с чего начинать,как и каким специалистам разрабатывать и выполнять тесты, как поддерживать валидационный статус систем.

Ведущий специалист ООК

Good afternoon, Fabrice! I would like to leave a review of your past learning. The training was very thorough, interesting, nice that I heard the answers to all my questions. My wish: specific recommendations for the compilation of URS (eg URS per page of Excel), protocols and reports on the qualifications of computer systems, drafting principles. I would like to receive information about education those employees who are entitled to make the above documents. Role of Quality Assurance Department in validation of CS.

Начальник отдела ИТО

Хочу поблагодарить Вас за полезный, интересный семинар по валидации компьютеризированных систем. С задачами, связанными с валидацей компьютеризированных систем на предприятии я сталкивался и ранее, но у меня не было теоретической базы для того, чтобы выполнять эти задачи эффективно.

Читать еще:  Обучение народному пению

Участие в семинаре позволило во многом переосмыслить выполненные задачи, спланировать работу по повышению отказоустойчивости компьютеризированных систем за счет более эффективного похода к валидации. Кроме этого, в голове сложилась четкая картинка по плану действий при валидации новых компьютеризированных систем, и планировани ресурсов на проекты внедрения.

Было крайне интересно и полезно узнать опыт работы специалистов по валидации из Европы. Это ценнейшая информация, которую я взял на вооружение. Дополнительно удалось пообщаться с коллегами, которые ежедневно имеют дело с валидацией компьютеризированных систем, понять общее положение по этой теме на фармацевтических предприятиях нашей страны.

Курсы повышения квалификации на кафедре Промышленной фармации:

К освоению программы допускаются лица, имеющие высшее профессиональное фармацевтическое, химическое, медицинское, ветеринарное или биологическое образование и опыт работы в области производства и контроля качества лекарственных средств не менее трех лет.

По окончании данного курса выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца в объеме 240 часов.

  • «Повышение квалификации специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств»

К освоению программы допускаются лица, имеющие высшее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование.

По окончании данного курса выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца в объеме 144 часов.

  • «Повышение квалификации аудиторов фармацевтических предприятий»

К освоению программы допускаются лица, имеющие высшее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование и опыт работы не менее 1 года.

По окончании данного курса выдается удостоверение о краткосрочном повышении квалификации установленного образца в объеме 72 часов.

Для участия в курсах повышения квалификации необходимо:

  1. Заполнить заявку (в формате .docх) , заявление на обучение и карточку слушателя
  2. Сделать сканированные копии следующих документов:
  • Копию диплома об окончании высшего учебного заведения, заверенную в отделе кадров или нотариально, а также иные документы о профессиональном образовании;
  • Копии документов об окончании интернатуры и/или ординатуры;
  • Для лиц, получивших высшее профессиональное образование за рубежом — копия документа, подтверждающего признание документа об образовании в Российской Федерации, заверенная отделом кадров или нотариально;
  • Копию трудовой книжки (при наличии, для граждан Российской Федерации), заверенную в отделе кадров или нотариально, с записью «Работает в настоящее время», с датой заверения;
  • При изменении фамилии — копии документов, подтверждающих факт изменения фамилии;
  • Копию паспорта.

3. Выслать все формы и документы на почту кафедры: osipova-mma@bk.ru
4. После рассмотрения документов для Вас будет подготовлен проект договора

Сроки подачи заявок на курсы повышения квалификации в 2020 году:


Не позднее, чем за 2 недели до начала курса.

Тематика занятий постоянно расширяется и в 2020 г. специалисты производства смогут углубленно повысить свои знания о роли, функции, задачах и ответственности Уполномоченных лиц за качество производства лекарственных средств.

Обучение по валидации

Во второй части статьи рассматривается вопрос поддержания влажности при хранении и транспортировании фармацевтической продукции с учетом действующих нормативных требований.

В сфере обращения лекарственных средств нет более употребляемого набора шаблонных фраз нежели условия хранения. Широко употребляются, везде встречаются, но многие с ними ошибаются.

Выполнение требований к поведению персонала в чистом помещении позволяет поддержать требуемый в нем уровень чистоты. Во время подготовки сотрудникам необходимо представить эти требованиями и объяснить необходимость их соблюдения.

За последние четыре года Россия ни на шаг не продвинулась в развитии концепции надлежащих практик. Правила GMP, утвержденные в октябре 2013 года, — это лишь в очередной раз редактированный перевод правил GMP ЕС. И, к сожалению, не в самой удачной своей редакции.

Читать еще:  Кузгту расписание очная форма обучения

Часто можно услышать о том, что PIC/S — это некий «элитарный клуб ценителей качества фармацевтической продукции». PIC/S позволяет более эффективно использовать ресурсы уполномоченных органов путем добровольного обмена отчетами о проведенных инспекциях.

Во многих высокотехнологичных отраслях промышленного производства продукция может подвергаться серьезному риску повреждения из-за наличия загрязнений различной природы, испарений и электростатических разрядов.

. Это только в теории качество является единственной задачей менеджмента. На практике, в краткосрочной перспективе, качество лекарственного препарата напрямую не влияет на прибыль. На практике «плохое» качество не угрожает и личной безопасности руководителей.

В ряде интервью, Александр В. Александров, президент Группы компаний ВИАЛЕК, высказал мнение, что государству не стоит принимать решения «похоронить» отечественного производителя любой ценой внедряя GMP, и открывая внутренний рынок иностранным компаниям

. Буквально на днях коллега поделилась впечатлениями о кандидате на должность Начальника Отдела обеспечения качества. На вопрос «Что входило в Ваши обязанности на предыдущей работе?» получила ответ, поразивший всех присутствующих «Внедрял, ну это Ваше «ЖПМ»»!

Реализация концепции QbD требует глубоких знаний и серьезной доказательной базы, основанной на многократных полнофакторных экспериментах. И если производители в ближайшее время не возьмут на вооружение подходы лидеров мирового рынка, мы на долгие годы неизбежно отстанем в инновациях. Соответственно мы никогда не сможем составить конкуренции мировому фармацевтическому сообществу. И не столько по качеству (которое мы обязаны обеспечить независимо от подходов и затраченных ресурсов), сколько по эффективности организации производства лекарственных средств.

Сложности интерпретации требований ИСО 9001 в отношении «валидации специальных процессов» известны каждому менеджеру по качеству, который хоть раз сталкивался с внедрением этого стандарта. Вот и получается на практике, что вполне стандартное требование, четко и подробно описанное в нормативных документах для фармацевтической отрасли, для других отраслей сопровождается пугающим количеством толкований и разъяснений.

Валидация

Что такое валидация?

Валидация — это действия, которые в соответствии с принципами надлежащей производственной практики доказывают, что определенная методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам (руководство ЕС по GMP).

Цель валидации — это не улучшение качества выпускаемой продукции, параметров функционирования процесса, увеличение выхода и рентабельность производства, а выявление и демонстрирование несоответствующей степени гарантии выпуска качественного продукта, выявление критических стадий процесса и принятие мер по снижению рисков попадания продукции, параметры качества которой не соответствуют требованиям спецификации, к потребителю.

Валидация процессов:

Валидация процесса производства лекарственных средств, вакцин и других иммунобиологических препаратов, БАД, изделий медицинского назначения и др.

Валидация очистки:

Проведение анализа рисков валидации очистки, обоснование выбора наиболее критических случаев в группе исследуемых препаратов (схожих по способу их применения, механизму действия, фармакологическим группам и т.д.);

Расчет MAC, NOAEL, критериев остаточных веществ на основании пределов наиболее точного аналитического метода и др.;

Связь критериев валидации очистки и метрологических характеристик аналитических методик;

пределение стратегии подхода к проведению валидации очистки;

Разработка протокола валидации, разработка рекомендаций по процедуре отбора проб, статистический анализ данных, разработка отчета по валидации.

Валидация дистрибьюторов лекарственных средств (GDP валидация):

Валидация склада, холодильных камер, морозильных камер, рефрижераторов, термоконтейнеров;

Валидация процессов транспортировки и холодовой цепи.

Валидация компьютеризированных систем:

Компьютеризированные системы мониторинга критических параметров производства, хранения и транспортировки продукции;

Читать еще:  Капитальное строительство обучение

Компьютеризированные системы на базе 1С;

Компьютеризированные системы MES (Manufacturing Execution System), WMS (Warehouse Management System), ERP (Enterprise Resource Planning System), EMS (Environmental Management System), DMS (Document Management System), BMS (Building Management Systems).

Наличие большого опыта работы на предприятиях фармацевтической отрасли, обучение на специализированных курсах-тренингах, опыт работы в сфере валидации позволяют нашим сотрудникам подходить с профессиональной точки зрения к реализации каждого нового проекта, любой степени сложности.

Вся предоставляемая документация соответствует требованиям национальных и международных стандартов в области GMP.

Документация по валидации:

Протокол валидации (Validation protocol) — документ, описывающий порядок действий, которые следует выполнить для проведения испытаний, а также устанавливающий конкретные параметры, подлежащие оценке, приемлемые значения каждого из параметров, критерии оценки, методы измерений и измерительное оборудование, включая сведения о его точности, поверке и калибровки.

Отчет по валидации (Validation report) — документ, описывающий результаты проведенной валидации, а также содержащий исходную информацию об объекте валидации, анализ полученных данных, предложения по проведению повторной валидации и выводы.

Вся предоставляемая документация соответствует требованиям национальных и международных стандартов в области GMP/GDP.

Разработка системы качества

Разработка системы качества — разработка организационной структуры, включающей взаимодействующий управленческий персонал, реализующий функции управления качеством установленными методами.

Начать сотрудничество

Гарантия высокого качества товаров и услуг!

Обучение по валидации

Мы предлагаем проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены вопросам, связанным с внедрением и функционированием GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 в редакции N 4148 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и ISO 9001-2015.

НАШИ СЕМИНАРЫ.

Семинары в Москве проводятся на базе РНИМУ им. Н.И.Пирогова по стандартным программам, разработанным для различного уровня персонала фармацевтических предприятий России и стран СНГ. Длительность семинаров, в зависимости от тематики, составляет от одного до трех дней. Семинары проводятся в современных, удобных лекционных помещениях с использованием мультимедиа проекторов. На протяжении семинара слушателям предлагаются кофе-брейки и обед. Все участники семинаров получают учебные пособия, в которых изложен лекционный материал.

Семинары и тренинги проводят высококвалифицированные сотрудники нашей компании и приглашенные специалисты — кандидаты и доктора фармацевтических и медицинских наук из академических и высших учебных заведений г. Москвы, руководители фармацевтических предприятий России.

Основные темы и расписание семинарских занятий вы найдете в разделе РАСПИСАНИЕ СЕМИНАРОВ. Для того, чтобы узнать Программу семинара, Вам необходимо два раза кликнуть на тему интересующего Вас тренинга

Для участия в семинаре в Москве необходимо оформить заявку. Форму заявки вы найдете сайте нашей компании (при регистрации на соответствующую дату семинара).

Также вы можете заказать проведение семинара и тренинга непосредственно на вашем предприятии. Проведение корпоративного обучения проводится по специально разработанной Программе согласно требований Вашей компании. Программы и сроки проведения семинаров можно согласовать, связавших с нами по телефону или оставить заявку на сайте компании.

На семинарах ЗАО СКИФ всегда царит творческая атмосфера.(В зависимости от количества участников и тематики семинаров, у нас есть уникальная возможность проводить занятия в различных лекционных аудиториях РНИМУ им. Н.И. Пирогова)

ТЕКСТЫ ЛЕКЦИЙ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ВНУТРЕННЕГО ОБУЧЕНИЯ НА ПРЕДПРИЯТИИ

Мы предлагаем набор лекционных материалов, которые предприятие может использовать для самостоятельного проведения обучения своих сотрудников.

Комплектация лекционных материалов формируется заказчиком в соответствии с производственной необходимостью. Для этого необходимо в адрес нашей компании направить гарантийное письмо с указанием соответствующих позиций из приведенного списка.

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector